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以下是:ISO13485认证多年经验的图文介绍



   质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。




ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 



优惠的 AS9100认证价格是我们对客户的庄严许诺，我们坚持以“质量树信誉，以品牌占市场，以创新求发展，以规模取效益”，博慧达企业管理咨询有限公司(襄阳分公司)真诚希望在今后的岁月中继续与广大的用户和社会各界真诚合作，携手前进，共同发展。




 5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
        （1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
        （2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心



新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 




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